バイオシミラー市場は、2022年から2027年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）24.2％で成長すると期待されています。COVID-19はバイオシミラー市場に大きな影響を及ぼしており、特に製品承認や発売の遅れが市場の成長を妨げています。また、がん治療の必要性の高まりや、複数の大手製薬会社のブロックバスター生物製剤の特許満了がバイオシミラーの需要を押し上げています。特に、米国におけるがん新規症例は2,281,658件、死亡者数は612,390人に上り、これが市場の成長を後押ししています。

オンクロジー分野はバイオシミラー市場で主要なシェアを占めており、2020年には新たに474,519件の白血病新規症例が報告されました。アムジェン社のRIABNIやバイオコンバイオロジクス社のAbevmyなど、さまざまな製品が規制当局からの承認を受けており、今後の市場成長が期待されます。北米はこの市場の主要な地域であり、慢性疾患の高い罹患率とR&D活動の増加が成長を促進しています。

バイオシミラー市場は、2022年から2027年の予測期間中に登録された年平均成長率（CAGR）が24.2%で成長することが期待されています。

COVID-19のバイオシミラー市場への影響は重要であり、バイオシミラー開発に注力している製薬会社に大きな挑戦を課しています。現在のパンデミックの間、非COVID治療薬の承認が規制機関によって減少したことは、製品の承認および発売プロセスを遅らせ、市場の成長を妨げると予想されます。さらに、2020年9月に発表された「Covid-19ががん治療に及ぼす影響：グローバル共同研究」という研究記事によれば、ほぼ88％のがん治療センターが、予防措置、個人用防護具の不足、COVID-19によるスタッフ不足など、さまざまな理由で通常のがん治療を提供する際に課題に直面しました。バイオシミラーは専門家によって投与される必要がある注射であり、またパンドミック初期段階でサプライチェーンが大きく損なわれていたため、市場の成長に大きな影響を与えました。したがって、COVID-19はバイオシミラー市場の初期成長に影響を与えましたが、世界中でのサプライチェーン活動と医薬品開発のための臨床試験の再開は、今後数年間で市場の成長率を高めるでしょう。

さらに、Truvada、Chantix、Forteo、Ciprodex、Afinitorなどの主要製薬会社のいくつかの大ヒットバイオ薬は、2020年にアメリカでの独占権を失いました。今後10年間で、Erbitux、Avastin、Orenciaなどのいくつかの既存のバイオ薬の特許が失効するため、多くの革新企業やジェネリックメーカーがバイオシミラーに特化したサービスを提供する機会が生まれます。さらに、バイオシミラーのコスト効果、さまざまな利害関係者による受容と採用の高まり、技術とビジネスモデルの多様化の必要性、慢性疾患の増加などの要因が、世界のバイオシミラー市場を牽引すると予想されています。
さらに、癌の増加する負担とそれによる死亡の増加が、手頃な治療の必要性を生み出し、バイオシミラー市場の成長を促進しています。例えば、GLOBOCAN 2020によると、アメリカ合衆国では2020年に新たに推定2,281,658件の癌ケースがあり、約612,390人が死亡しました。さらに、主要な市場プレーヤーは、製品の発売、合併、買収などのさまざまな戦略的活動を通じて予測期間中の市場成長を期待しています。例えば、2021年7月に、食品医薬品局（FDA）は、Viatris Inc.（旧Mylan Pharmaceuticals Inc.）のSEMGLEE（インスリン グラルギン- yfgn）のバイオシミラーを承認しました。
一方、承認のための明確な基準の欠如や、代替性や互換性に関する懸念によるリスクの大きさを考慮した場合の十分な収益性などの要因が、多くの企業がこの市場への投資を躊躇させ、市場の成長を妨げていることを示しています。
重要な市場動向
がん領域は、世界のバイオシミラー市場で主要なシェアを占めています。
腫瘍学セグメントはバイオシミラー市場で主要なシェアを占めると予想されており、世界中の癌の発生率の高さが予測期間中における該当セグメントの成長を駆動する主要な要因です。国際癌研究機関2020によると、2020年の新たな白血病の推定件数は、世界で474,519件でした。同じ出典によれば、この病気は非常に高い死亡率を持ち、全世界での死者数は311,594人に達しました。さらに、国際癌研究機関（IARC）の推計によれば、2040年までに全球的な癌の負担は、新たに2750万人の癌ケースと1630万人の死亡が見込まれています。癌の発生件数の増加は、患者の効果的な治療のために高度な癌薬の必要性を推進すると予想されます。
さらに、主要プレーヤーによるオンコロジーに焦点を当てた研究開発活動の増加や、さまざまな規制機関による承認の増加が、調査対象市場の成長を促進すると予想されています。例えば、2020年12月にアムジェンはアメリカ食品医薬品局（USFDA）から、成人の非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、多血管炎を伴う肉芽腫症、顕微鏡的多血管炎の治療に使用されるRIABNI（リツキシマブ-arrx）というリツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーの承認を受けました。さらに、2022年5月には、バイコンバイオロジクス社とバイアトリス社が、ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるアベブミィ（ベバシズマブ）について、カナダ保健省から4つの腫瘍学適応に対する承認を受けました。
したがって、上記の要因により、腫瘍学セグメントは予測期間中に significant growth を目の当たりにすることが期待されています。
北米は主要なシェアを持ち、予測期間中にバイオシミラー市場を支配すると予想されています。
北米は、バイオシミラー市場において予測期間中に大幅なCAGRを観察すると予想されます。この地域における市場の成長を促進する主な要因には、癌などの慢性疾患の発生率が高いことや、主要プレーヤーによる研究開発活動への投資の増加が含まれます。GLOBOCAN 2020によると、2020年に米国で診断された新規癌患者数は2,281,658人で、612,390人が死亡しました。すべての癌の中で、乳癌の発生率が最も高く253,465件で、次いで肺癌（227,875件）、前立腺癌（209,512件）、大腸癌（101,809件）が続きます。
さらに、北アメリカはPfizer Inc.、Mylan NV、Amgen Inc.、Coherus Biosciences Inc.などの市場の主要なプレーヤーの中心地です。製品のパイプラインの増加と新製品の発売が、地域の市場成長を促進しています。例えば、2020年6月に、Pfizer Inc.は感染発生率を低下させることを示すpegfilgrastimバイオシミラーのNyvepriaについて米国の承認を受けました。また、2021年2月には、Coherus BioSciences, Inc.が、米国食品医薬局（"FDA"）がCHS-1420の351(k)バイオロジクスライセンスアプリケーション（"BLA"）の審査を受け入れたと報告しました。
したがって、北米では癌などの慢性疾患の高い発生率と研究開発活動の増加により、予測期間中に市場が大きく成長すると期待されています。
競争環境
バイオシミラー市場は非常に競争が激しく、多くの主要な企業が市場を支配しています。調査対象の市場の主要な企業には、ノバルティスAG、ファイザー株式会社、アムジェン株式会社、コエラスバイオサイエンシズ株式会社、マイランNV（ビアトリス株式会社）、およびサムスンバイオエピス株式会社などがあります。ほとんどの市場参加者は、国際市場における地位を確保するために、買収、提携、新製品の発売など、さまざまな成長戦略を採用しています。
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