バイオシミラー市場予測 - 分子別、インディケーション別、製造タイプ別、地域別：2024年〜2032年 ‐ 医薬品/生命科学市場

2023年の世界のバイオシミラー市場規模は212億XX米ドルに達し、2024年から2032年の間に年平均成長率25.1%で1645億XX米ドルに達する見込みです。主要な要因として、大ヒット生物薬の特許の失効、バイオシミラーの効果とコスト効果に対する認識の向上、世界的な慢性疾患の増加、バイオ医薬品製造技術の進歩が挙げられます。

バイオシミラーは、FDAに承認された参照製品と非常に似ている生物製品であり、治療的同等性を確保するために厳しいテストと規制の確認を受けます。市場では、インフリキシマブが最大の市場セグメントを占め、自己免疫疾患領域で特に高い需要があります。欧州は市場で最大のシェアを持ち、規制環境が整備されているため、早期にバイオシミラーの市場参入が可能となっています。

2023年における世界のバイオシミラー市場規模は212億米ドルに達しました。今後、IMARCグループは2032年に市場が1,645億米ドルに達し、2024年から2032年の間に25.1%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測しています。大ヒットバイオ医薬品の特許の失効、バイオシミラーの有効性とコスト効果についての認識の高まり、世界的な慢性疾患の増加、バイオ医薬品製造技術の継続的な進歩は、市場を後押しする主要な要因のいくつかです。
バイオシミラーは、既存のFDA承認済み参照製品と非常に類似しており、臨床的に重要な違いがない生物製品です。これらは、元の製品と同じ作用機序、投与経路、剤形、および強度を持つように開発されています。複雑な性質と製造方法により、参照製品と同一ではありませんが、安全性、純度、及び効果が同等であることを保持しています。これらの生物医薬品は、高コストの参照生物製品に対するより手頃な代替手段を提供しており、競争を生み出し、患者の治療へのアクセスを向上させています。市場への導入は、治療の同等性と患者の安全性を確保するための厳格な試験および厳しい規制の監視に従う必要があります。近年、バイオシミラーは、腫瘍学、糖尿病、および自己免疫疾患などの異なる治療領域で大きな注目を集めています。
市場を推進する重要な要因の一つは、いくつかの大ヒットバイオ製品の特許が近く失効することで、バイオシミラーの分野が開かれ、市場拡大の大きな機会が生まれたことです。バイオシミラーは高価なバイオ療法のより安価な代替手段であるため、医療費の節約に大きな可能性を提供し、医療制度や患者にとって魅力的です。これに加えて、癌、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の世界的な負担が増加しており、ここでバイオ製品は管理において重要な役割を果たしているため、製品需要も増加しています。さらに、FDAやEMAなどのさまざまな規制機関がバイオシミラーの承認経路を簡素化しており、その開発と市場参入を促進しています。加えて、未開拓市場への進出を目指すバイオシミラー企業の急速なグローバル化も進行しています。また、バイオ医薬品製造技術の継続的な革新により、高い効果と安全性を持つバイオシミラーの生産が可能になり、市場成長をさらに促進しています。
バイオシミラー市場のトレンド・ドライバー:
blockbuster薬の特許の期限切れ予定
ブランド生物製剤の特許の期限切れは、市場の成長を促進する重要な要因の一つです。生物製剤は、競合製品の市場参入を長期間防ぐ強固な特許ポートフォリオで保護されていることが多いです。しかし、これらの特許が期限切れになると、企業が同等の、より手頃な代替品を開発・市場投入する道が開かれます。今後数年間で、年間売上が数十億ドルに達する複数のブロックバスター生物製剤が特許保護を失うことが見込まれています。したがって、これらの特許保護の終了は、製造業者が代替品を市場に投入し、 substantial market share を獲得するための大きな機会を示しており、市場の成長を促進する要因となっています。
費用対効果
バイオシミラーは、参照生物製剤よりも生産コストが低いです。これは、製造者が参照製品のために行われたすべての原始的臨床試験を繰り返す必要がないため、研究開発（R&D）コストが削減されるためです。したがって、バイオシミラーは大幅に低価格で提供され、高価な生物療法の手頃な代替品となります。この費用対効果は、増大する医療費を管理しようとする医療システムや、高価な生物療法に苦しむ患者にとって非常に魅力的です。さらに、生物療法が以前は手が届かなかった新興市場では、バイオシミラーが重要な治療へのアクセスを容易にすることができます。
慢性疾患の増加
癌や自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の発生率は、世界中で増加しています。これらの疾患は通常、長期的なバイオ医薬品による治療を必要とし、これらの薬剤の需要を助長しています。バイオシミラーは、元のバイオ医薬品と同様の効果と安全性のプロフィールを提供しながら、低コストであるため、これらの慢性疾患の治療における使用はますます好まれる選択肢となっています。例えば、腫瘍壊死因子阻害薬のようなバイオ医薬品で管理される関節リウマチや乾癬などの疾患の発生率の上昇は、これらの医薬品のバイオシミラーにとって大きな市場を示しています。慢性疾患の世界的な負担が増加し続ける中で、製品の需要も同様に増加すると予測されており、市場の成長を促進しています。
バイオシミラー市場のセグメンテーション：
IMARCグループは、2024年から2032年までのグローバルおよび地域レベルでの予測とともに、グローバルバイオシミラー市場調査レポートの各セグメントにおける主要トレンドの分析を提供。当社のレポートでは、市場を分子、適応症、製造タイプに基づいて分類しています。
分子別の内訳：
インフリキシマブ
インスリン・グラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスチム
ソマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピンアルファ
アダリムマブ
ペグフィルグラスチム
トラスツズマブ
ベバシズマブ
その他
インフリキシマブは、最大の市場セグメントを表しています。
この報告書では、分子に基づいた市場の詳細な内訳と分析を提供。これには、インフリキシマブ、インスリン・グラルギン、エポエチン・アルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピン・アルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブなどが含まれています。報告書によると、インフリキシマブは市場の大部分を占めていました。
インフリキシマブは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、プラーク型乾癬、潰瘍性大腸炎などのいくつかの慢性疾患の治療に使用されるモノクローナル抗体です。これらの疾患の世界的な高い有病率は、効果的な治療法に対する需要を増加させました。さらに、幅広い適応症により、インフリキシマブの恩恵を受ける可能性のある大規模な患者人口が存在します。
オリジナル参照製品であるレミケードは長い間市場に存在し、確立された有効性と安全性のプロファイルがあります。特許が切れると、インフリキシマブバイオシミラーの参入により、これらの慢性疾患に対してよりコスト効果の高い治療オプションが提供されました。さらに、他のバイオ製品と比べてレミケードの特許の早期失効が、その広範な人気に大きく寄与しています。これに加えて、インフリキシマブのようなモノクローナル抗体の製造プロセスと製剤は現在確立されており、バイオシミラーの開発と生産を容易にし、それによってセグメントの成長を促進しています。
適応症別の内訳：
自己免疫疾患
血液障害
糖尿病
腫瘍学
成長障害
女性不妊
その他
自己免疫疾患が市場を支配しています。
このレポートでは、適応症に基づいた市場の詳細な内訳と分析が提供されています。これには自己免疫疾患、血液障害、糖尿病、腫瘍学、成長障害、女性不妊症、その他が含まれます。レポートによると、自己免疫疾患は最も大きなセグメントを占めています。
自己免疫疾患は、リウマチ性関節炎、乾癬、炎症性腸疾患などの状態を含み、世界中で数百万人に影響を与えています。この高い有病率は、効果的な治療法への需要を大幅に増加させています。これらの疾患は通常慢性的であり、長期的な治療が必要なため、関連する治療法への一貫した需要が生まれます。年々、生物学的製剤は多くの自己免疫疾患の治療を革命的に変え、コントロールと予後の改善を提供。これらの生物学的製剤の多くは、現在特許保護を失ったり、失いつつあったりしており、バイオシミラーへの道を開いています。さらに、自己免疫疾患を治療するために使用される元の生物学的製剤は高価であるため、医療システムや患者に財政的負担をかけています。バイオシミラーはより手頃な選択肢を提供するため、患者や医療専門家にとって好まれる選択肢となっています。さらに、バイオシミラーが参照された生物学的製剤と同様の有効性と安全性プロファイルを持つため、自己免疫疾患の治療において医師、患者、医療システムの間での受け入れが高まっており、この分野の成長を加速させています。
製造タイプ別の内訳：
自社製造
契約製造
社内製造が市場シェアの大半を占めています。
この報告書では、製造タイプに基づいて市場の詳細な内訳と分析が提供されています。これには、内製と委託製造が含まれます。この報告書によると、内製製造は最大のセグメントを占めています。
社内製造は、バイオシミラーにとって不可欠な製品品質の完全な管理を可能にします。生物薬剤の複雑性やその製造に関する厳しい規制を考慮すると、企業は通常、高い基準を満たすために自社で生産を行うことを好みます。さらに、生物薬剤の製造プロセスには、特許技術や手法がしばしば含まれています。社内生産はこれらの営業秘密を保護するのに役立ち、製造タイプとしての選好される理由となります。初期の設置コストは高いかもしれませんが、社内での生産を維持することで、時間とともに単位あたりのコストを大幅に削減できる可能性があります。また、社内製造は企業がサプライチェーンの混乱のリスクを最小限に抑え、一貫した製品供給を保証し、必要に応じて製品やプロセスの調整や適応を促進する柔軟性と機敏性を実現します。
地域別の内訳：
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
イギリス
他のヨーロッパ
アメリカ合衆国
日本
インド
韓国
その他
ヨーロッパは市場で明確な支配を示しています。
この報告書は、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、イギリス、その他のヨーロッパ）、アメリカ合衆国、日本、インド、韓国、およびその他を含む主要な地域市場の包括的な分析も提供。報告書によると、ヨーロッパが最も大きな市場シェアを占めています。
ヨーロッパは市場で最大のシェアを持つ地域であり、その理由は支援的な規制環境が整っているためです。これにより、いくつかのバイオシミラーが他の地域よりも早く欧州市場に参入することが可能となりました。この早期のスタートにより、ヨーロッパは市場の重要なシェアを獲得しました。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、2005年以降、バイオシミラーの承認に関する明確で支援的な規制の枠組みを作成する先駆者となっており、他の多くの地域よりも早かったです。この早期の枠組みが、地域でのバイオシミラーの開発と販売を促進しました。さまざまなヨーロッパ諸国は、コスト抑制に焦点を当てた国民健康管理システムを導入しています。バイオシミラーはオリジナルバイオ製品と比較して臨床結果が類似している上にコストが低いため、これらの環境で魅力的な選択肢となっています。この他に、ヨーロッパでは自己免疫疾患や癌など、バイオ製品で治療される病気が高い普及率を示しています。この高い需要は、地域の市場成長を支えています。さらに、ヨーロッパの医療従事者と患者の間でバイオシミラーへの認知度と受け入れが高まっていることが、それらの採用を促進し、市場の成長に寄与しています。
競争環境：
市場では、市場シェアを拡大することを目的とした主要なプレーヤーによる戦略的な取り組みが増加しています。企業は、新しいバイオシミラーの導入と製造プロセスの改善のために、研究開発（R&D）活動に多額の投資を行っています。多くのベンダーが、他の企業の専門知識を活用し、バイオシミラーの開発、生産、およびマーケティングを加速するために、戦略的なアライアンス、パートナーシップ、およびライセンス契約を結んでいます。さらに、いくつかの業界プレーヤーは、新しい地理的市場でのバイオシミラーの規制承認を求めており、グローバルな展開を図っています。主要な製造業者は、バイオシミラーに対する信頼と確信を構築するために、製品の長期的な安全性と有効性を確認するための市販後調査研究を実施しています。また、市場は、製品革新の急増、新しい患者支援プログラムの立ち上げ、および主要プレーヤー間の合併と買収（M&A）の増加を目撃し、予測期間中にこの分野で健全な競争を促進すると期待しています。
報告書は、市場における競争環境の包括的な分析を提供しました。主要企業の詳細なプロフィールも提供されています。市場の主要なプレーヤーには次のような企業が含まれます：
サンドズインターナショナル株式会社
ファイザー株式会社
テバ製薬工業株式会社
セルトリオン株式会社
バイオコンリミテッド
サムスンバイオロジクス
アムジェン株式会社
ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
スタダ製薬株式会社
最近の動向：
2023年1月、アムジェン社は、ヒュミラ（アダリムマブ）に対するバイオシミラーであるAMJEVITA（アダリムマブ-アット）をアメリカで販売開始したと発表しました。AMJEVITAは、2016年に米国食品医薬品局（FDA）によってヒュミラとして承認された最初のバイオシミラーです。
2022年10月、Biocon Ltd. の子会社であるBiocon Biologics Ltd.は、日本の製薬会社である吉信株式会社と戦略的なアウトライセンス契約を結んだと発表しました。この契約の条件により、吉信は同社のパイプラインバイオシミラー資産であるbUstekinumabとbDenosumabに関する日本市場での独占的な商業化権を取得します。
2020年6月、ファイザー社は米国食品医薬品局（FDA）からニューロスタ（ペグフィルグラスチム）のバイオシミラーであるNYVEPRIA（ペグフィルグラスチム-apgf）の承認を受けました。このバイオシミラーは、発熱性好中球減少症を示す感染の発生率を下げることが示されています。これは、臨床的に重要な発熱性好中球減少症の発生率と関連した骨髄抑制抗がん薬を受けている非骨髄性悪性腫瘍の患者に適応されます。
このレポートで回答された主要な質問
2023年のグローバルバイオシミラー市場の規模はどれくらいでしたか？
2024年から2032年までの全球バイオシミラー市場の予想成長率は何ですか？
3. 世界のバイオシミラー市場を牽引する主な要因は何ですか。
4. COVID-19がグローバルバイオシミラー市場に与えた影響は何ですか？
5. 分子に基づく世界のバイオシミラー市場の内訳は何ですか？
6. 世界のバイオシミラー市場の用途別内訳は何ですか？
7. 製造タイプに基づく世界のバイオシミラー市場の内訳は何ですか？
8. 世界のバイオシミラー市場における主要な地域は何ですか？
9. グローバルバイオシミラー市場の主要企業・プレーヤーは誰ですか？

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