全体要約
バイオシミラーは、品質、安全性、および効能において既存の参照バイオ製品に類似した生物療法製品です。主な疾病指標には自己免疫疾患、血液障害、糖尿病、腫瘍、成長障害、女性不妊が含まれます。市場は、薬剤の種類によっても細分化されており、主要な企業にはノバルティス、ファイザー、テバ、セルトリオン、サムスンバイオエピスなどがあります。
関連する質問
9,841百万XX米ドル (2022年)
20.41% (2023-2028年)
Novartis, Pfizer, Teva, Celltrion, Samsung Bioepis, Amgen, Apotex, Ratiopharm, Mylan, Merck Sharp & Dohme, Eli Lilly, Accord Healthcare Ltd, Boehringer Ingelheim, Hexal Ag, Stada Arzneimittel Ag
特許の失効, 高齢化社会, 医療費の高騰に対する政策
概要
ヨーロッパのバイオシミラー市場は、世界で最も成熟している市場を表しており、引き続き勢いを増しています。この市場は、今後五年間で堅実に成長すると予測されており、いくつかのバイオ医薬品がヨーロッパで特許保護を失う予定です。
バイオシミラーは、品質、安全性、効率において既にライセンスを得た参照バイオ製品に類似したバイオ治療製品です。バイオシミラーの製造業者は、参照製品の特許が切れるのを待ってから、バイオシミラー版の生産のために規制当局からの承認を求めます。これらの製造業者は、提案されたバイオシミラーの特性(純度、化学的同一性、生物活性など)を参照製品と比較するために最先端の技術を使用します。2005年に、ヨーロッパ連合(EU)で高品質なバイオシミラーの生産を確保するための科学に基づく規制枠組みが設立されました。その後、2006年には、欧州医薬品庁(EMA)が最初のバイオシミラー医薬品であるオムニトロープを承認しました。それ以来、さまざまな治療クラスに属する多くのバイオシミラーがヨーロッパで承認されています。
バイオシミラー市場ヨーロッパ:推進要因
バイオシミラーは、そのブランド品の対極よりも安価です。これは、広範な研究や試験を必要としないためであり、これによってお金と時間の両方が節約され、コストが削減されます。さらに、バイオシミラーの販売開始には広範なマーケティングが必要ないため、マーケティング期間も短くなります。これは、ブランド品の安全性と有効性のプロファイルが既に確立されているためです。
今後5から10年の間に、いくつかの大ヒットバイオロジクスが特許保護を失うことが予想されています。この特許の失効とその他の知的財産権の失効は、バイオシミラー製造業者にとって大きな機会を生み出すと予想されています。
欧州の人口は高齢化しており、EU全体の人口の約5分の1が65歳以上です。この結果、地域におけるライフスタイル病の負担が大幅に増加しています。糖尿病、自動免疫疾患、癌などの疾患の有病率は、ヨーロッパで急速に増加しています。これは、今後数年間の市場成長を促進すると期待されています。
医療費の上昇に伴い、いくつかのヨーロッパ諸国の政府は、医師、薬剤師、患者に対してバイオシミラーをブランドバイオ薬よりも優先する政策を策定しました。
主要市場セグメンテーション:
IMARCグループは、2023年から2028年までの地域および国レベルの予測とともに、ヨーロッパのバイオシミラー市場の各サブセグメントにおける主要トレンドの分析を提供します。私たちの報告書では、市場を分子、適応症、製造タイプに基づいて分類しています。
国別の内訳:
イタリア
ドイツ
イギリス
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ
国別に、市場はイタリア、ドイツ、イギリス、フランス、スペイン、及びその他のヨーロッパにセグメント化されています。
分子別の内訳:
インフリキシマブ
インスリン グラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスチム
ソマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピンアルファ
アダリムマブ
この報告書では、分子に基づいて市場の分析が行われました。市場は、インフリキシマブ、インスリン・グラルギン、エポエチン・アルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピン・アルファ、アダリムユマブなどにセグメント化されています。
適応別の内訳:
自己免疫疾患
血液障害
糖尿病
オンコロジー
成長不足
女性不妊
本報告書では、腫瘍学、自免疫疾患、血液障害、成長障害、糖尿病、女性不妊を含む適応症に基づいて市場を分析しています。
製造タイプ別の内訳:
自社製造
契約製造
製造タイプに基づいて、レポートは市場を社内製造と契約製造にセグメント化しています。
ヨーロッパのバイオシミラー市場で活動している主要プレーヤーには、
ノバルティス
ファイザー
テバ
セルトリオン
サムスンバイオエピス
アムジェン
アポテックス
ラティオファーム
マイラン
メルク・シャープ & ドーム
エリ・リリー
アコードヘルスケア株式会社
ボーリンジャー・インゲルハイム
ヘキサルAG
スタダ・アルツナイミッテルAG
この報告書は、ヨーロッパのバイオシミラー市場に関する深い洞察を提供し、市場のマクロな概要から業界のパフォーマンス、最近のトレンド、主要市場のドライバーと課題、SWOT分析、ポーターのファイブフォース分析、バリューチェーン分析など、すべての重要な側面をカバーしています。この報告書は、起業家、投資家、研究者、コンサルタント、ビジネス戦略家、そしてヨーロッパのバイオシミラー市場に何らかの形で関与する予定のあるすべての人にとって、必読です。
このレポートで回答された主な質問
2022年のヨーロッパにおけるバイオシミラー市場の規模はどのくらいでしたか?
2023年から2028年にかけてのヨーロッパにおけるバイオシミラー市場の予想成長率は何ですか?
3. ヨーロッパにおけるバイオシミラー市場の主な要因は何ですか?
4. COVID-19がヨーロッパのバイオシミラー市場に与えた影響は何ですか?
5. ヨーロッパにおけるバイオシミラー市場の分子に基づく内訳は何ですか?
6. ヨーロッパにおけるバイオシミラー市場の疾患別の内訳は何ですか?
欧州のバイオシミラー市場の製造タイプに基づく内訳は何ですか?
バイオシミラー市場におけるヨーロッパの主要な地域はどこですか?
バイオシミラー市場の欧州における主要なプレイヤー/企業は誰ですか?
※以下の目次にて、具体的なレポートの構成をご覧頂けます。ご購入、無料サンプルご請求、その他お問い合わせは、ページ上のボタンよりお進みください。
目次
1 序文
2 調査範囲と手法
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報
2.3.2 二次情報
2.4 市場予測
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測手法
3 エグゼクティブサマリー
4 欧州バイオシミラー市場-紹介
4.1 概要
4.2 バイオシミラーに関するWHOとEMAの用語について
4.3 バイオシミラーとジェネリック医薬品
4.4 バイオシミラーと先発バイオ製品
5 ヨーロッパにおけるバイオシミラー市場
5.1 市場概要
5.2 ヒストリカルおよび現在の市場トレンド
5.3 Covid-19の影響
5.4 国別の市場内訳
5.5 分子別市場構成
5.6 インディケーション別の市場内訳
5.7 製造タイプ別の市場内訳
5.8 特許概観
5.9 市場予測
6 国別の市場内訳
6.1 イタリア
6.1.1 市場パフォーマンス
6.1.2 キープレーヤーとバイオシミラー
6.1.3 市場予測
6.2 ドイツ
6.3 フランス
6.4 英国
6.5 スペイン
6.6 その他ヨーロッパ
7 分子別市場構成
7.1 インフリキシマブ
7.2 インスリングラルギン
7.3 エポエチンアルファ
7.4 エタネルセプト
7.5 フィルグラスチム
7.6 ソマトロピン
7.7 リツキシマブ
7.8 フォリトロピンアルファ
7.9 アダリムマブ
8 製造タイプ別の市場内訳
8.1 自社製造
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 受託生産
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
9 インディケーション別の市場内訳
9.1 自己免疫疾患
9.2 血液疾患
9.3 糖尿病
9.4 オンコロジー
9.5 成長不足
9.6 女性不妊症
10 欧州のバイオシミラー市場:SWOT分析
10.1 概要
10.2 強み
10.3 弱み
10.4 市場機会
10.5 脅威
11 欧州のバイオシミラー市場:バリューチェーン分析
11.1 既存の革新的な医薬品の特性について
11.2 研究開発
11.2.1 バイオシミラーの特性
11.2.2 ユニークな細胞株を開発
11.3 製品開発
11.3.1 プレテスト
11.3.2 中間臨床試験(PK/PD)
11.3.3 確認臨床第III相
11.4 最終製品のフォーミュレーション
11.5 マーケティング・販売
12 ポーターのファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 買い手の交渉力
12.3 サプライヤーの交渉力
12.4 競争の激しさ
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
13.1 主要価格指標
13.2 価格トレンド
14 ジェネリック医薬品製造工場設立の条件
14.1 製造プロセス
14.2 原料の要件
14.3 原材料の写真
14.4 土地・建物の要件
14.5 機械・インフラ要件
14.6 機械写真
14.7 工場レイアウト
14.8 パッケージニングの要件
14.9 ユーティリティの要件
14.10 労働力の要件
15 競合情勢
15.1 市場構造
15.2 主要企業
15.3 主要企業のプロファイル
15.3.1 Novartis
15.3.2 Pfizer
15.3.3 Teva
15.3.4 Celltrion
15.3.5 Merck Sharp & Dohme
15.3.6 Samsung Bioepis
15.3.7 Eli Lilly
15.3.8 Accord Healthcare Ltd
15.3.9 Amgen
15.3.10 Boehringer Ingelheim
15.3.11 Hexal Ag
15.3.12 Apotex
15.3.13 Stada Arzneimittel Ag
15.3.14 Ratiopharm
15.3.15 Mylan
※英文のレポートについての日本語表記のタイトルや紹介文などは、すべて生成AIや自動翻訳ソフトを使用して提供しております。それらはお客様の便宜のために提供するものであり、当社はその内容について責任を負いかねますので、何卒ご了承ください。適宜英語の原文をご参照ください。
“All Japanese titles, abstracts, and other descriptions of English-language reports were created using generative AI and/or machine translation. These are provided for your convenience only and may contain errors and inaccuracies. Please be sure to refer to the original English-language text. We disclaim all liability in relation to your reliance on such AI-generated and/or machine-translated content.”
Description
Table of Contents
1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Europe Biosimilars Market - Introduction
4.1 Overview
4.2 WHO and EMA Terminology on Biosimilars
4.3 Biosimilars and Generics
4.4 Biosimilars and Branded Biological Products
5 Europe Biosimilars Market
5.1 Market Overview
5.2 Historical and Current Market Trends
5.3 Impact of COVID-19
5.4 Market Breakup by Country
5.5 Market Breakup by Molecule
5.6 Market Breakup by Indication
5.7 Market Breakup by Manufacturing Type
5.8 Patent Landscape
5.9 Market Forecast
6 Market Breakup by Country
6.1 Italy
6.1.1 Market Performance
6.1.2 Key Players and Biosimilars
6.1.3 Market Forecast
6.2 Germany
6.2.1 Market Performance
6.2.2 Key Players and Biosimilars
6.2.3 Market Forecast
6.3 France
6.3.1 Market Performance
6.3.2 Key Players and Biosimilars
6.3.3 Market Forecast
6.4 United Kingdom
6.4.1 Market Performance
6.4.2 Key Players and Biosimilars
6.4.3 Market Forecast
6.5 Spain
6.5.1 Market Performance
6.5.2 Key Players and Biosimilars
6.5.3 Market Forecast
6.6 Rest of Europe
6.6.1 Market Performance
6.6.2 Market Forecast
7 Market Breakup by Molecule
7.1 Infliximab
7.2 Insulin Glargine
7.3 Epoetin Alfa
7.4 Etanercept
7.5 Filgrastim
7.6 Somatropin
7.7 Rituximab
7.8 Follitropin Alfa
7.9 Adalimumab
8 Market Breakup by Manufacturing Type
8.1 In-house Manufacturing
8.1.1 Market Trends
8.1.2 Market Forecast
8.2 Contract Manufacturing
8.2.1 Market Trends
8.2.2 Market Forecast
9 Market Breakup by Indication
9.1 Auto-Immune Diseases
9.2 Blood Disorder
9.3 Diabetes
9.4 Oncology
9.5 Growth Deficiency
9.6 Female Infertility
10 European Biosimilar Market: SWOT Analysis
10.1 Overview
10.2 Strengths
10.3 Weaknesses
10.4 Opportunities
10.5 Threats
11 European Biosimilar Market: Value Chain Analysis
11.1 Characterizing the Existing Innovator Drug
11.2 Research and Development
11.2.1 Characterization of Biosimilars
11.2.2 Developing a Unique Cell Line
11.3 Product Development
11.3.1 Pre-Testing
11.3.2 Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
11.3.3 Confirmatory Clinical Phase-III
11.4 Final Product Formulation
11.5 Marketing and Distribution
12 Porter’s Five Forces Analysis
12.1 Overview
12.2 Bargaining Power of Buyers
12.3 Bargaining Power of Suppliers
12.4 Degree of Competition
12.5 Threat of New Entrants
12.6 Threat of Substitutes
13 Price Analysis
13.1 Key Price Indicators
13.2 Price Trends
14 Requirements for Setting Up a Generic Drug Manufacturing Plant
14.1 Manufacturing Process
14.2 Raw Material Requirements
14.3 Raw Material Pictures
14.4 Land and Construction Requirements
14.5 Machinery and Infrastructure Requirements
14.6 Machinery Pictures
14.7 Plant Layout
14.8 Packaging Requirements
14.9 Utility Requirements
14.10 Manpower Requirements
15 Competitive Landscape
15.1 Market Structure
15.2 Key Players
15.3 Profiles of Key Players
15.3.1 Novartis
15.3.2 Pfizer
15.3.3 Teva
15.3.4 Celltrion
15.3.5 Merck Sharp & Dohme
15.3.6 Samsung Bioepis
15.3.7 Eli Lilly
15.3.8 Accord Healthcare Ltd
15.3.9 Amgen
15.3.10 Boehringer Ingelheim
15.3.11 Hexal Ag
15.3.12 Apotex
15.3.13 Stada Arzneimittel Ag
15.3.14 Ratiopharm
15.3.15 Mylan