主なハイライト

中国の製薬CMO市場を促進するもう一つの要因は、国の西洋で訓練を受けた熟練労働者です。西洋諸国で訓練を受けた労働者の大多数は、厳しい移民政策と欧米の製薬労働者の深刻な失業のため、中国に戻って仕事を探します。
インドは国内のCMO市場の成長を利用しており、日本の製薬業界に対して、完全所有またはインド企業との提携によって国内に拠点を設立するよう促しています。さらに、インドはこれまで自動ルートを通じて100%の外資系直接投資（FDI）を許可してきました。この自動ルートによる100%のFDIは、契約製造において認められており、国内製造を大きく促進するためのものです。
日本のCMO市場はまだ未成熟ですが、ここ数年で徐々に成長を遂げました。日本のCMO市場は、薬事法により製造と販売を分離することが認識されて約30%の成長を見ました。その成長トレンドはそれ以来続いています。日本の大規模なCMO製造業者の数は少なく、Bushu Pharmaceuticals、Nipro Pharma、CMICなどのプレーヤーが含まれています。
オーストラリアの製薬会社は、薬価に関する広範な政府改革、構造的な変化、ならびに払い戻しと価格決定の不確実性に直面しています。しかし、同国は南アジアの新興市場に近いため、製薬輸出に関して地理的に良い立地にあります。
最近のCOVID-19の医療アウトブレイクは、中国の武漢という都市を中心に発生しています。この都市はかつて重工業と鋼鉄で知られていましたが、バイオ製薬製造の急成長する中心地になることが見込まれていました。このようなアウトブレイクは薬の供給に混乱をもたらす可能性があり、その際、製造業者は米国食品医薬品局に通知する必要があります。アウトブレイクが広がるにつれて、製薬工場は製造に必要な在庫を維持することが負担となります。中国は原材料の主要供給国だからです。

製薬契約製造市場は、特にがん研究における注射薬の需要の増加に伴い、上昇傾向を示すと予測されています。腫瘍学および抗体複合体、ステロイド、迅速な効果を必要とするIV液体などの他の高効力薬に対する堅調な需要により、サイトトキシクスは注射用投与形態セグメントの主要な成長因子になると期待されています。
注射薬は、他の薬剤製剤タイプと比較して高いリターンを提供します。したがって、高いROI、治療効率、迅速な作用開始が注射製剤セグメントの成長を促進することが期待されています。

• 癌治療のためにパイプラインにある有望な後期臨床化合物の数から、堅調な成長率が期待できるでしょう。抗癌剤はパイプライン製品のほぼ50％を占める重要なシェアを持っています。


• 生物薬品の大多数の製品のフォーミュレーションおよび充填・仕上げサービスはCMOにアウトソースされていますが、大手製薬会社は薬剤の基盤と製品の発見と開発に注力しています。他の投与形態の製造は、より少ない資本投資と運営コストを必要としますが、無菌注射用投与形態の利益率は高いです。

多国籍製薬組織の出現とインドにおける急速な成長に伴い、契約製造の概念は着実に進化し、製剤開発、医療製品の基本製造、安定性試験、さまざまな段階の臨床試験などのサービスを包含するように迅速に適応しました。
インドは、多くの国々に対して、医療用薬品や製品の基本的な製造において、豊富な資源、例えば、大規模な人手、知識豊富な労働力、WHO-GMP承認の生産原則により、優れた利点を有しています。

• この地域では、薬剤合成のスケールアップと後期臨床試験が利益を上げるプロトコルとなっています。それに加えて、DTAB（薬事技術諮問委員会）は、欧州およびアメリカの規制市場からの特定の薬剤に対する後期（フェーズIII）研究の免除を承認することに合意しました。このインセンティブステップは製薬会社にとって巨大なコスト削減につながり、結果としてインドへの関心が高まっています。


• COVID-19の流行は、インドの製薬セクターにも影響を及ぼすと予想されています。実際、すでにその影響が始まっています。インドの製薬会社は、主に中国から薬の原材料または有効成分（API）を調達しています。ウイルスの発生により、薬の製造に必要な主要な成分の価格が上昇しています。製薬輸出促進協会（Pharmexcil）のデータによると、主要な成分のコストはすでに50〜60%上昇しています。

インドの医薬品規制当局がまとめた最新データによると、重要な抗生物質、ビタミン、ホルモンまたはステロイドに必要な57種類の原薬が、中国での長期的なロックダウンが続いた場合に在庫切れになる可能性があることが明らかになりました。これにより、製薬製造業に重要な影響を与える可能性があります。

• 2019年11月 - ジュビラントバイオシスは、インドのグレーター・ノイダとバンガロールで、機能的かつ統合された薬物発見サービスの需要の高まりに応じた2つの拡張プロジェクトを開始することを発表しました。既存のジュビラント・グレーター・ノイダサイトで新しい最先端の化学サービスラボラトリーの設計と建設を始めました。化学のFTE能力は倍増し、2020年第2四半期からの稼働が期待されています。この新しいサイトは最大500人の化学FTEを収容できます。


• 2019年11月 - ボーリングジャーは、中国のバイオ製品の商業生産拠点での能力拡大を計画しました。この拡大には、追加のバイオリアクターが含まれており、2×2,000Lの使い捨てバイオリアクター製造ラインのGMP運用を支えるために必要なすべてのユーティリティとインフラが含まれています。

• 1 イントロダクション

  • 1.1 調査の前提条件と市場の定義

  • 1.2 本調査の範囲

• 2 調査手法

• 3 エグゼクティブサマリー

• 4 市場ダイナミクス

  • 4.1 市場概要

  • 4.2 業界魅力度 - ポーターのファイブフォース分析

    • 4.2.1 サプライヤーの交渉力

    • 4.2.2 消費者の交渉力

    • 4.2.3 新規参入の脅威

    • 4.2.4 競合・競争状況の激しさ

    • 4.2.5 代替品の脅威

  • 4.3 業界バリューチェーン分析

  • 4.4 業界方針

  • 4.5 市場の促進要因

    • 4.5.1 医薬品メーカーによるアウトソーシング量の増加

  • 4.6 市場の抑制要因

    • 4.6.1 リードタイムとロジスティクスコストを増加させる

    • 4.6.2 厳格な規制

    • 4.6.3 CMOの収益性に影響を与えるキャパシティ・ユーティライゼーションの問題

  • 4.7 Covid-<num2>市場インパクト評価

• 5 技術スナップショット

• 6 市場セグメンテーション

  • 6.1 サービスタイプ

    • 6.1.1 医薬品有効成分（API）製造

      • 6.1.1.1 低分子化合物
      • 6.1.1.2 ラージモレキュール
      • 6.1.1.3 ハイポテンシーAPI（HPAPI）

    • 6.1.2 最終製剤（FDF）の開発・製造

      • 6.1.2.1 固形剤製剤
      • 6.1.2.2 液剤の製剤化
      • 6.1.2.3 注射用剤形

    • 6.1.3 二次包装

  • 6.2 国

    • 6.2.1 中国

    • 6.2.2 インド

    • 6.2.3 日本

    • 6.2.4 オーストラリア

    • 6.2.5 その他のアジア太平洋

• 7 競合情勢

  • 7.1 企業プロファイル

    • 7.1.1 Catalent Inc

    • 7.1.2 Recipharm AB

    • 7.1.3 Jubilant Life Sciences Ltd

    • 7.1.4 Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.)

    • 7.1.5 Boehringer Ingelheim Group

    • 7.1.6 Pfizer CentreSource (Pfizer Inc)

    • 7.1.7 Aenova Group

    • 7.1.8 Famar SA

    • 7.1.9 Baxter Biopharma Solutions(Baxter International Inc)

    • 7.1.10 Lonza Group

• 8 投資分析

• 9 市場の展望

The Asia-Pacific Pharmaceutical Contract Manufacturing Organization Market size is estimated at USD 55.15 billion in 2024, and is expected to reach USD 83.85 billion by 2029, growing at a CAGR of 8.74% during the forecast period (2024-2029).

China is a country with low labor wages, which alone can lower the manufacturing costs of the pharmaceutical companies by as much as 30%. Along with it, low capital and overhead costs (compared to that of the United States and Europe), tax incentives, and undervalued currency combine to provide a significant cost advantage for pharmaceutical companies outsourcing to China.

Key Highlights

• Another factor driving the pharmaceutical CMO market in China is the country's Western-trained skilled workers. Majority of the workers who are trained in Western countries return to China to find work because of strict immigration policies an d significant unemployment among the European and American pharmaceutical workers.
• India is also taking advantage of the growth in the domestic CMO market, encouraging the Japanese pharmaceutical industries to setup their locations in the country, either wholly owned or in partnership with Indian companies.Additionally, India has until now allowed 100% FDI through the automatic route. This 100% FDI under the automatic route has been allowed in contract manufacturing to give a big boost to domestic manufacturing.
• The CMO market in Japan is still immature. However, the country witnessed incremental growth over the past few years. The Japanese CMO market witnessed a growth of about 30%, following the recognition to separate manufacturing and sales by the Pharmaceutical Affairs Act. The growth trend has been continuing ever since. The number of CMO manufacturers of significant size in Japan is low and includes players, like Bushu Pharmaceuticals, Nipro Pharma, and CMIC.
• With extensive governmental reforms in drug pricing, structural changes, and unpredictability in reimbursement and pricing decisions, many pharmaceutical companies in Australia are being challenged. However, the country is geographically well-placed in relation to pharmaceutical exports, owing to its proximity to the emerging markets of South Asia.
• The recent medical outbreak of COVID-19 has its epicenter in Wuhan, a Chinese city that was once known for its heavy industry and steel and was poised to become a burgeoning center for bio- pharmaceutical manufacturing. Such outbreaks may lead to the disruption of drug supply and manufacturers are required to notify the US Food and Drug Administration when that happens. As the outbreak becomes more widespread, it becomes a burden for pharmaceutical plants around the world to maintain the inventory required for manufacturing, as China is a major supplier of raw materials.

APAC Pharmaceutical Contract Manufacturing Market Trends

Injectable Dose Formulations Holds Significant Market Share

• The pharmaceutical contract manufacturing market is estimated to experience an upward trend, with the rise in demand for injectable drugs, especially in cancer research.Owing to the robust demand for oncology and other high-potency drugs (such as antibody conjugates, steroids, and IV fluids that require quick onset of action), cytotoxics are expected to be the key growth drivers for the injectable dose formulation segment.
• Injectable drugs provide higher returns, as compared to other drug formulation types. Therefore, higher ROI, therapeutic efficiency, and rapid onset of action are expected to drive the growth of the injectable formulation segment.
• Robust growth rates may be expected from the number of promising late-stage clinical compounds in the pipeline for cancer therapy. Anti-cancer drugs represent a significant share of nearly 50% of the pipeline products.
• The majority of the biologic drug product formulations as well as fill and finish services are being outsourced to CMOs, while the big pharmaceutical companies focus on the discovery and development of drug substrates and products. Although other dosage formulation manufacturing involves lesser capital investment and operating costs, the profit margins are higher for sterile injectable dose formulations.

India Occupies Significant Market Share

• With the advent of multinational pharmaceutical organizations and their rapidly growing presence in India, the concept of contract manufacturing has steadily evolved and quickly adapted to encompass services, such as formulation development, basic manufacturing of medicinal products, stability studies, and various stages of clinical trials.
• India has a far superior advantage, over many nations, in the basic manufacturing of medical drugs and products due to resources, such as large manpower, knowledgeable workforce, and WHO-GMP approved production principles.
• Scale-up of drug synthesis and late clinical trials have become a profitable protocol in this region. Along with it, DTAB (Drug Technical Advisory Board) has agreed to grant wavier to late stage (Phase III) studies of certain drugs in India, which are from the regulated markets of Europe and the United States. This incentive step translates into enormous cost savings for pharmaceutical companies, thereby increasing their focus on India.
• The COVID -19 outbreak is expected to hit India’s pharmaceutical sector as well; in fact, it has already started. Indian drug manufacturers are dependent on China for sourcing their drug ingredients or active pharmaceutical ingredients (API) to a large extent. The prices of key ingredients for the manufacturing of drugs are rising on account of the virus outbreak. According to data available with the Pharmaceutical Export Promotion Council (Pharmexcil), the cost of key ingredients has gone up by 50- 60% already.
• Latest data compiled by India’s drug regulatory authority revealed that 57 APIs required for crucial antibiotics, vitamins, and hormones or steroids may go out of stock, in case of a prolonged lockdown in China. This may, in turn, have a significant effect on the pharmaceutical manufacturing industry.

APAC Pharmaceutical Contract Manufacturing Industry Overview

The Asia Pacific pharmaceutical contract manufacturing organization market is moving towards highly fragmented market. The large pharmaceutical companies are increasingly outsourcing their production of drugs to CMOs, in order to reduce the cost of production, working capital requirement, and time to market, or to obtain a specific expertize not available in-house. This is increasing competition between vendors. Vendors are expanding across regions and are forming strategic and collaborative initiatives with companies to increase their market share and their profitability. Some of the recent developments in the market are:

• November 2019 - Jubilant Biosys announced commencement of two expansion projects in Greater Noida and Bengaluru India, owing to growing customer demand for its range of functional and integrated drug discovery services. It started design and construction of brand new and state-of-the-art chemistry services laboratories on the existing Jubilant Greater Noida site. The chemistry FTE capacity will be doubled, and operations are expected to commence from H2 2020.Thenewsitecanaccommodate upto500ChemistryFTE's.
• November 2019 - Boehringer planned a capacity expansion at its commercial manufacturing site for biologics in China. The expansion covers an addition al bioreactor an d includes all needed utility and infrastructure to support the GMP operations of 2x 2.000L single use bioreactor manufacturing lines.

Additional Benefits:

• The market estimate (ME) sheet in Excel format
• 3 months of analyst support

• 1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition

  • 1.2 Scope of the Study

• 2 RESEARCH METHODOLOGY

• 3 EXECUTIVE SUMMARY

• 4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview

  • 4.2 Industry Attractiveness - Porter's Five Forces Analysis

    • 4.2.1 Bargaining Power of Suppliers

    • 4.2.2 Bargaining Power of Consumers

    • 4.2.3 Threat of New Entrants

    • 4.2.4 Intensity of Competitive Rivalry

    • 4.2.5 Threat of Substitutes

  • 4.3 Industry Value Chain Analysis

  • 4.4 Industry Policies

  • 4.5 Market Drivers

    • 4.5.1 Increasing Outsourcing Volume by Pharmaceutical Companies

  • 4.6 Market Restraints

    • 4.6.1 Increasing Lead Time and Logistics Costs

    • 4.6.2 Stringent Regulatory Requirements

    • 4.6.3 Capacity Utilization Issues Affecting the Profitability of CMOs

  • 4.7 Assessment of Impact of COVID-19 on the market

• 5 TECHNOLOGY SNAPSHOT

• 6 MARKET SEGMENTATION

  • 6.1 Service Type

    • 6.1.1 Active Pharmaceutical Ingredient (API) Manufacturing

      • 6.1.1.1 Small Molecule
      • 6.1.1.2 Large Molecule
      • 6.1.1.3 High Potency API (HPAPI)

    • 6.1.2 Finished Dosage Formulation (FDF) Development and Manufacturing

      • 6.1.2.1 Solid Dose Formulation
      • 6.1.2.2 Liquid Dose Formulation
      • 6.1.2.3 Injectable Dose Formulation

    • 6.1.3 Secondary Packaging

  • 6.2 Country

    • 6.2.1 China

    • 6.2.2 India

    • 6.2.3 Japan

    • 6.2.4 Australia

    • 6.2.5 Rest of Asia-Pacific

• 7 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 7.1 Company Profiles

    • 7.1.1 Catalent Inc

    • 7.1.2 Recipharm AB

    • 7.1.3 Jubilant Life Sciences Ltd

    • 7.1.4 Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.)

    • 7.1.5 Boehringer Ingelheim Group

    • 7.1.6 Pfizer CentreSource (Pfizer Inc)

    • 7.1.7 Aenova Group

    • 7.1.8 Famar SA

    • 7.1.9 Baxter Biopharma Solutions(Baxter International Inc)

    • 7.1.10 Lonza Group

• 8 INVESTMENT ANALYSIS

• 9 FUTURE OF THE MARKET