全体要約
北米はこの市場で最大の収益を上げており、新しい製品開発が活発です。GEヘルスケアやコブラバイオロジクスなどの企業がウイルスベクター製品の製造施設を拡大しています。また、カナダでは、癌治療のために新しい遺伝子治療製品が承認され、急速に進展しています。市場はまだ初期段階にあり、革新的な製品開発に焦点が当てられています。主な企業には、コブラバイオロジクス、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、SIRION Biotech、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientificが含まれます。
概要
COVID-19の発生は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場に好影響を与えると予想されています。複数のCOVID-19ワクチン候補が臨床試験に入っており、これらにはウイルスベクターワクチンも含まれています。これらのワクチンは、世界中で使用が認可されるCOVID-19ワクチンの中で、重要な位置を占める可能性があります。多くのワクチンは既に承認を受けたか、最終段階にあります。2021年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、COVID-19用のAdVacワクチンプラットフォームを使用したPhase 3 ENSEMBLE臨床試験から好意的な有効性と安全性のデータを発表しました。同社の単回投与型COVID-19ワクチンは、現在ヤンセンファーマシューティカルカンパニーズで開発中であり、すべての前提条件と目標を満たしました。AdVacウイルスベクターテクノロジーは、体に対して強力で長続きする体液性および細胞性免疫応答を提供する可能性があります。複数の承認を受けた別のウイルスベクターベースのワクチンは、オックスフォード-アストラゼネカのCOVID-19ワクチンです。このワクチンは2020年11月に初めて発見され、その後、人々をワクチン接種するために大量生産されています。COVID-19ウイルスベクターワクチンは、非複製ウイルスベクターを使用して世界中で開発されています。これらのワクチンの免疫応答は類似のパターンに従い、すなわち、抗体を生成するB細胞と感染した細胞を探し出して破壊するT細胞が含まれ、長期間の免疫を提供します。この分野でのさらなる研究と投資の増加は、ワクチン開発に好影響を与えると期待されています。
プラスミドDNAの需要は、遺伝子治療の発展に伴い着実に増加しています。プラスミドDNAは、AAV（腺関連ウイルス）、レンチウイルス、その他のウイルスベクタープラットフォームを製造するための前提条件です。また、いくつかの遺伝的疾患や心臓病、AIDS、嚢胞性線維症、加齢に伴う疾患などの命にかかわる疾患の増加も見られます。例えば、2021年の疾病管理予防センターによると、高血圧は心血管疾患の主要なリスク要因であり、毎年世界中で約1000万人の死亡を引き起こしています。この統計は、世界の死亡者の35%を占めています。ウイルスベクターを用いた遺伝子治療は、他の治療法で症状を緩和するのではなく、遺伝的疾患や他の命にかかわる疾患に苦しむ患者に完全な治癒を提供します。ウイルスベクターとプラスミドDNAの製造に関するいくつかの臨床研究が進行中であり、医療上の重要なニーズに対応するための遺伝子治療の可能性が強調されています。
いくつかの企業、製薬会社、契約製造機関、研究機関、非営利団体が、これらのベクターの開発と生産において重要な役割を果たしています。2021年4月、イギリスの臨床試験に特化したウイルスベクターメーカーであるViroCell Biologicsは、ウイルスベクターを発表しました。この発表を通じて、同社は学術および企業のクライアントに対して、臨床試験に進む翻訳的細胞および遺伝子治療用のウイルスベクターと遺伝子修飾細胞を供給します。
ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場のトレンド
アプリケーション別では、がんセグメントが堅調な成長を記録することが期待されています。
がんの世界的な発生率の増加と現代の医療施設は、セグメントの成長の主要な推進要因となっています。GLOBOCAN 2020によると、2020年には1,929,2789件の新たながん症例があり、2040年までに2,888,7940件に増加すると予測されています。さらに、自殺遺伝子療法、腫瘍溶解ウイルス療法、抗血管新生療法、治療用遺伝子ワクチンなど、幅広いがんを治療するために開発された多くの遺伝子治療戦略も存在します。
がん治療における新たな進展として、腫瘍溶解ウイルス療法があります。
現在、脳、皮膚、肝臓、大腸、乳房、腎臓などのさまざまな種類のがんの治療に関連するウイルスベクターに関する多くの第I相および第II相臨床試験が、学術センターやバイオテクノロジー企業で実施されています。
さらに、ウイルスベクターに基づく遺伝子治療は、最近がんの分野で確かな進展を遂げています。予防および治療用途のために設計された多くのウイルスベクターがあります。市場のプレーヤーは、新しい製品の開発においてさまざまな市場戦略を採用しています。
北米は収益生成の面で市場を支配しました
現在、北米のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場は急速に成長しています。地域の企業は、ウイルスベクターの新しい製品アプローチを革新しています。例えば、2018年4月、米国のGEヘルスケアは、ウイルスベクターを基にした薬物、ウイルスベクターワクチン、腫瘍溶解ウイルス、遺伝子および細胞療法を製造するための「工場型施設」を設立しました。多くの企業も生産施設を増強しています。例えば、2020年1月、Genopis Inc.は、韓国に拠点を置くパートナーHelixmithと共に、米国におけるプラスミドDNA生産のための受託製造事業を立ち上げると発表しました。2021年1月、米国本社のコブラバイオロジクス（Cobra Biologics）、コグネートバイオサービシズグループの遺伝子療法部門は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNAに関する遺伝子療法サービスの拡張プロジェクトの継続として、プラスミドDNAサービスの段階的な増加を開始したと発表しました。
カナダにおける遺伝子治療は急速に増加しています。さまざまな疾患の治療に使用されています。たとえば、キムリアは2018年9月にカナダで癌治療のために初めて承認された遺伝子治療製品です。カナダ保健省は、ノバルティスのキムリアを小児、若年成人、および成人患者に対して承認しました。
2019年2月、カナダ保健省は、Kite Pharmaceuticalsが製造した攻撃的な非ホジキンリンパ腫向けの別の遺伝子治療製品Yescartaを承認しました。ウイルスベクターの設計と製造管理は、複製能力、ベクター統合、ベクター放出などの懸念を通じて、製品の全体的な品質、安全性、および患者における効率にとって非常に重要です。新しいウイルスベクターの開発には大きな進展があり、いくつかの研究者は病原性遺伝子を治療用DNAと置き換えることに注力しています。現在、非病原性の複製欠損型で人に優しいウイルスベクターが遺伝子治療の臨床試験で広く使用されています。今後、ウイルスベクターとプラスミドDNAに関する研究がさらに行われると期待されており、これらの発展は市場の成長にポジティブな影響を与える可能性があります。
ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造業界の概要
市場はまだ新興段階にあります。したがって、主に革新的な製品の開発に焦点が当てられています。主要な市場参加者には、Cobra Biologics、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、SIRION Biotech、Merck KGaA Inc.、およびThermo Fisher Scientificが含まれます。
国内企業は市場ポジションを強化するために、研究開発、合併・買収、製品ローンチなどのさまざまな戦略を採用しています。2020年12月、CHA Biotechはテキサス州コレッジステーションにウイルスベクター生産施設を建設するためにMatica Bioとリース契約を締結しました。25,000平方フィートの施設の建設は2020年の第4四半期に始まりました。この施設は、細胞および遺伝子治療、ワクチン、腫瘍溶解製品に使用されるウイルスベクターの生産に特化する予定です。2021年の第3四半期にオープンする予定でした。
追加の利点：
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