主要なハイライト

• COVID-19パンデミックにより、世界中で臨床試験の数が急増しました。主要企業は、COVID-19の予防と治療のための効果的なワクチンや療法の開発に注力しました。clinicaltrials.govの2022年のデータによると、現在までに150か国で8,283件以上の研究がclinicaltrials.govに登録されています。これらの研究には、約777件のワクチン研究と2,155件の薬物研究が含まれていました。これは、COVID-19パンデミック中に生成された臨床試験に関するデータの増加を示しています。したがって、パンデミック中に生成された臨床試験データを追跡するために電子トライアルマスターファイルの利用が増加し、市場の大幅な成長を助けました。しかし、主要市場プレーヤーによる取り組みは市場成長の増加が期待されています。

例えば、2021年4月にPhlexglobalは、グローバルトップ10のうち5社を含む多くの製薬会社が、合併および買収の潜在的な規制リスクを特定し軽減し、検査の準備を改善するために、Phlexglobalの革新的なTMF品質レビューソリューションを利用していると述べました。

• 電子トライアルマスターファイルは、臨床研究文書のセットアップ、収集、保存、追跡、アーカイブを支援するためにソフトウェアとサーバー技術を活用した新しいアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全に保ち、簡単にアクセス可能で理解しやすい形で管理することが重要です。また、臨床試験の増加に対応するために、企業は臨床試験を通じて生成される膨大なデータの負担を軽減できる高度で使いやすいソフトウェアの提供に注力しています。さらに、医療業界は、発展途上地域と先進地域のデジタル化において変革を遂げており、電子トライアルマスターファイルのようなソフトウェアの採用を加速させています。

例えば、Clinicaltrials.govが公表した2022年のデータによると、現在、すべての50州および221か国において約423,514件の臨床試験が一覧表示されています。医療業界における情報技術の採用が進むにつれて、電子試験マスターファイル（ETMF）の利用が増加しています。電子試験マスターファイルを使用することには多くの利点があります。というのも、一度インストールすれば、複数回再利用できるからです。さらに、臨床試験が進行し、拡大するにつれて、大量のデータの管理が電子試験マスターファイルアプリケーションによって容易になります。
主要な組織による取り組みにより、そのような技術の成長にとって好ましい環境が提供されることが期待されています。例えば、2023年3月15日に食品医薬品局（FDAまたは機関）は、「臨床試験における電子システム、電子記録、および電子署名：質問と回答（2023年ドラフトガイダンス）」というタイトルの草案ガイダンスを発行しました。FDAは、これらの質問と回答を次の五つのセクションに分類しています：（A）電子記録、（B）スポンサーまたは他の規制対象者が所有または管理する電子システム、（C）情報技術サービスプロバイダーおよびサービス、（D）デジタルヘルス技術、（E）電子署名。
FDAはパート11の狭く実用的な解釈を継続していますが、リスクベースの検証アプローチを追加の考慮事項と推奨事項を通じて強化しています。そのため、このようなガイドラインは、そのようなプラットフォームをより良くサポートすることが期待されており、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれています。しかし、予算の制約は市場成長の妨げになると予想されています。
したがって、世界的に臨床試験の増加と研究開発活動の増加により、電子トライアルマスターファイル（ETMF）の利用が進むため、予測期間中に電子トライアルマスターファイル（ETMF）の需要が増加すると予測されています。しかし、医療提供者や企業の予算制約が予測期間中の市場の成長を抑制することが予想されます。

製薬およびバイオテクノロジー会社は、市場において重要な成長を示すと予測されています。主に研究開発活動への投資の増加によるものです。2021年のインドブランドエクイティファウンデーション（IBEF）の報告によると、2021年には製薬産業に約12億600万米ドルが投資されました。そのような巨額の投資は、実施される臨床試験の数を促進しており、これは調査対象市場の推進要因となっています。

• さらに、試験の数が増加しており、これにより患者および薬に関するデータ管理のためにETMFシステムが必要とされています。欧州医薬品庁によれば、2021年にはヨーロッパで37,293件の臨床試験が登録されました。したがって、これらの要因は製薬およびバイオ製薬企業におけるETMFシステムの需要を後押しすることが期待されています。


• また、2022年7月にBiogenが発表した報告によると、EisaiとBiogenはアルツハイマー病の薬を開発しており、アミロイドと呼ばれるタンパク質の有害なプラークを除去する能力に基づいて、迅速承認を求めています。同様に、2022年から2023年にかけてさまざまな製薬およびバイオテクノロジー企業によって計画されているいくつかの臨床試験があり、これは対象市場を後押しする要因となっています。

北米は、研究開発に関連する投資の増加や多くの研究により、電子試験マスターファイル（ETMF）市場で主要な地域となると予想されています。

• アメリカの製薬研究者および製造者協会（PhRMA）によると、2021年におけるR&D支出の分野で、アメリカは約58%の最も高いシェアを持っていました。また、同じ出所によれば、アメリカのバイオ医薬品企業によるR&D支出は約1023億USDでした。

さらに、2023年4月23日現在、アメリカ合衆国には約139,632件の研究が登録されています。これは2023年4月末までに増加する見込みです。アメリカ合衆国だけで登録された研究場所の31%を占めています。これは、国内で多くの臨床試験が行われていることを示しており、研究者がデータを追跡し、効果的にデータを保存するための適切なツールが必要になるため、研究対象の市場にとっては有利です。
米国では、医療情報技術の採用が進んでおり、臨床試験によって毎年生成される膨大なデータの作業を軽減できるソフトウェアの需要が高まっています。そのため、米国内での試験数が増加するにつれて、ETMFソフトウェアの需要も高まると考えられています。
したがって、上記の要因により、調査された市場は強いシェアを保持すると考えられています。

• 1 イントロダクション

  • 1.1 調査の前提条件と市場の定義

  • 1.2 本調査の範囲

• 2 調査手法

• 3 エグゼクティブサマリー

• 4 市場ダイナミクス

  • 4.1 市場概要

  • 4.2 市場の促進要因

    • 4.2.1 ETMFシステムの導入が進む

    • 4.2.2 研究開発活動の活発化

  • 4.3 市場の抑制要因

    • 4.3.1 予算の制約

  • 4.4 ポーターのファイブフォース分析

    • 4.4.1 新規参入の脅威

    • 4.4.2 買い手・消費者の交渉力

    • 4.4.3 サプライヤーの交渉力

    • 4.4.4 代替品の脅威

    • 4.4.5 競合・競争状況の激しさ

• 5 市場のセグメンテーション（市場規模、米ドル）

  • 5.1 製品タイプ別

    • 5.1.1 サービス

    • 5.1.2 ソフトウェア

  • 5.2 エンドユーザー別

    • 5.2.1 製薬会社・バイオテクノロジー企業

    • 5.2.2 受託研究機関

    • 5.2.3 その他のエンドユーザー

  • 5.3 地域別

    • 5.3.1 北米

      • 5.3.1.1 米国
      • 5.3.1.2 カナダ
      • 5.3.1.3 メキシコ

    • 5.3.2 ヨーロッパ

      • 5.3.2.1 ドイツ
      • 5.3.2.2 英国
      • 5.3.2.3 フランス
      • 5.3.2.4 イタリア
      • 5.3.2.5 スペイン
      • 5.3.2.6 その他のヨーロッパ

    • 5.3.3 アジア太平洋

      • 5.3.3.1 中国
      • 5.3.3.2 日本
      • 5.3.3.3 インド
      • 5.3.3.4 オーストラリア
      • 5.3.3.5 韓国
      • 5.3.3.6 その他のアジア太平洋

    • 5.3.4 その他の地域

• 6 競合情勢

  • 6.1 企業プロファイル

    • 6.1.1 Veeva Systems

    • 6.1.2 Aris Global LLC

    • 6.1.3 Master Control, Inc

    • 6.1.4 Clinevo Technology

    • 6.1.5 Oracle Corporation

    • 6.1.6 Phlexglobal

    • 6.1.7 Transperfect

    • 6.1.8 Aurea Software

    • 6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)

    • 6.1.10 Sureclinical

• 7 市場機会と今後の動向